“Se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia”, sostiene la ANMAT en su informe, que habilita al Ministerio de Salud a emitir una resolución oficial para autorizar la aplicación de Sputnik V en el principal grupo de riesgo de la Argentina: alrededor de 7.400.000 adultos que están a merced del COVID-19, incluido el Presidente, quien afirmó que se colocará la vacuna en el próximo envío que reciba el país.
En la autorización de ANMAT se explican los estudios complementarios que se realizaron sobre la vacuna rusa, después de que el análisis inicial de diciembre de 2020 indicara que el fármaco reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no se registraron eventos adversos inesperados hasta el momento.
A esta autorización se llegó luego de que la ANMAT recibió nueva documentación desde Moscú para su análisis; entre ellos, el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”.
“Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”, puntualiza el informe del organismo argentino.
Por qué es segura la vacuna
La Anmat explicó que en el segundo análisis interino se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis. Ninguno registró alergias severas ni tampoco se reportaron muertes relacionadas a la vacuna. “Los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto”, detalló la Anmat.
Además, se produjeron 47 eventos adversos serios en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo. Ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo.
“En este contexto el grupo de pacientes mayores de 60 años mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida”, señaló la Anmat.
De la sinopsis del reporte del estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad realizado en mayores de 60 años se desprende además que “del total de los voluntarios incluidos en este estudio, un 97% de los voluntarios presentaba algún tipo de comorbilidad al momento de la selección, principalmente hipertensión arterial, diabetes y/o dislipidemias”. De los 109 sujetos expuestos a los dos componentes de la vacuna (rango de edad de 60 a 85 años) se observó un solo evento adverso serio no relacionado con la vacuna.
Los estudios analizados por la ANMAT
Fueron al menos seis los estudios ofrecidos por el instituto Gamaleya, sometidos a análisis por la Anmat. “De la nueva información aportada y luego de haber sido analizada por esta Administración Nacional se desprende que del segundo análisis interino del estudio de fase III (6), sobre un total de 2144 sujetos mayores de 60 años, se reportó una eficacia de la vacuna en el rango del 91,8 % (p=0.0004); IC 95% de 67.1%-98.3%”, puntualiza el informe.
Allí también se resalta que la vacuna “puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación”.
